2016年5月，宝瑞源生物技术(北京)有限公司的乙型肝炎病毒核酸(DNA)定量检测试剂盒(荧光PCR“一管法”)，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自2016年4月21日批准之日起有效期至2021年4月20日。
产品具体信息如下:
◆产品检验原理:本产品采用微量核酸释放剂快速裂解、释放血清或血浆样本中的 HBV DNA，在一管中对5µl的微量样本直接进行快速、准确定量检测；微量核酸释放剂在完全释放核酸的同时，还具有封闭样本中对PCR扩增具有干扰作用的蛋白质、药物及溶血等各种因素物质的功能，避免检染和核酸丢失，实现PCR检测的“一步法”和“一室化”操作。
◆产品优势:本试剂盒最低检出限可达到30IU/ml，与目前国内同类型检测产品相比具有较高的分析灵敏度。
