肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）

【检验原理】

本产品采用荧光PCR技术，选取肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型基因组中相对保守的区域，设计特异性引物及探针，在样本核酸提取之后采用荧光PCR对病毒进行快速检测。

本产品采用磁珠法提取肠道病毒 RNA模板，然后在酶的作用下对靶区域进行扩增，同时利用Taqman荧光探针技术实时监测扩增产物的累积。同时本产品采用内标质控体系，用于监测反应体系可能存在的抑制因素。内标模板与靶基因无同源性，内标探针选择的是与靶基因探针没有冲突的另一检测通道。

【预期用途】

本产品用于定性检测人口咽拭子、粪便样本中的肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸。

肠道病毒71型(Human enterovirus 71，EV71)和柯萨奇病毒A16型（Coxsackie virus A16，CA16）是引起婴幼儿手足口病的两类常见病毒。感染手足口病初期，患者急性起病，发热、口痛、厌食、口腔黏膜出现散在疱疹或溃疡，手、足、臀部、臂部、腿部出现斑丘疹，后转为疱疹；重症病例则可能出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等，极少数病例可致死亡。肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型引起的手足口病的实验室诊断方法主要有病毒分离，血清学检查，基因芯片技术以及荧光定量PCR等方法。实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训，具备相关的实验操作资格，实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。

【产品性能】

【产品特点】

● 采用磁珠法提取核酸技术，配以RT-PCR扩增反应体系，实现样本与背景、干扰物质的分离，抗干扰能力强；

● 操作中无需加热煮沸和离心，简化了操作，减少了污染机会；

● 试剂灵敏度高、重复性好，批间、批内变异系数（CV）均≤５％；

● 高效内标技术避免检测结果的假阴性。