乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

【检验原理】

本产品采用微量核酸释放剂裂解、释放血清或血浆样本中的HBV-DNA。选用人乙型肝炎病毒基因组中编码表面抗原S基因的编码区为扩增靶区域，设计特异性引物及各型特异性探针。利用HBV B型特异性引物及荧光探针、C型特异性引物及荧光探针、D型特异性引物及荧光探针，配以PCR反应液，采用荧光PCR技术对HBV B型、C型、D型的特异性DNA核酸片段进行检测。

本产品设计了HBV-B/C型检测体系以及HBV-D型检测体系，在Taq酶的作用下对靶区域进行扩增，同时利用Taqman荧光探针技术实时监测扩增产物的累积。同时本产品采用内标质控体系，用于监测反应体系可能存在的抑制因素。内标模板与靶基因无同源性，内标探针选择的是与靶基因探针没有冲突的另一检测通道。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测乙型肝炎病毒(HBV)DNA核酸阳性的血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒B、C和D基因型。

我国北方城市以基因C型流行为主，由北方至南方，基因B型感染率逐渐增高，少数民族地区基因D型有较高的感染率。HBV基因型与疾病进展和IFNa治疗效果有关。与C基因型感染者相比，B基因型感染者较早出现HBeAg血清学转换，较少进展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝细胞癌（HCC）。HBeAg阳性患者对IFNa治疗的应答率，B基因型高于C基因型，A基因型高于D基因型。本试剂盒对HBV DNA阳性血清或血浆中的B型、C型和D型进行体外分型定性检测。帮助医疗专业人员了解已确诊为慢性乙型肝炎感染者的乙型肝炎病毒感染情况以及确定适当的治疗方法。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不应作为治疗药物调整的唯一证据，临床医生应结合患者病情及其它实验室检测指标等因素对患者治疗进行综合判断。

【产品性能】

【产品特点】

●操作简单、提取效率高、抗污染能力强；

● 特异性的PCR扩增反应体系，具有极强的抗干扰能力，B/C/D基因型间无交叉现象；

● 分型检测灵敏度高、重复性好，批间、批内变异系数（CV）均≤５％；

● 高效内标技术避免检测结果的假阴性。