人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

【检验原理】

本试剂盒利用一对人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）的特异性引物、一条特异性荧光探针，采用逆转录酶、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，并采用反转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）和荧光探针检测技术实现对HIV-1 RNA gag基因区域的扩增和检测。选取的靶区域是gag基因区域中部的一段保守区，gag基因位于HIV-1基因组的5’端约790~2292nt处，编码核衣壳蛋白等结构蛋白。试剂盒利用荧光探针检测技术，该探针能与引物扩增区域中间的一段模板发生特异性结合，随着PCR过程的进行，荧光信号发生相应的变化，使用在线检测的荧光PCR检测仪，即可同时实现对靶核苷酸序列的扩增及自动检测。本试剂盒还对引物和探针进行了优化，使得对HIV-1的B/B’，BC，AE等中国主要流行基因型有相似的扩增效率。

【预期用途】

本产品用于定量检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）的核酸（RNA）含量。

本产品用于HIV-1感染的辅助诊断及抗HIV-1药物治疗的临床效果监测。抗病毒药物的疗效评价主要直接依赖两个指标：血浆中HIV RNA滴度和CD4+细胞数。在抗病毒药物治疗的跟踪中，本试剂盒可定量测定血清或血浆中HIV-1 RNA滴度，动态地反映治疗中HIV-1 RNA滴度的变化，为疗效评价提供指标。

【产品性能】

【产品特点】

● 磁珠法提取核酸技术，操作简单、提取效率高；

● 特异性的RT-PCR扩增反应体系，抗干扰能力强，溶血、高胆红素、高血脂以及常用抗病毒药物等血清样本，检测结果不受影响；

● 试剂灵敏度高、定量准确、重复性好，批间、批内变异系数（CV）均≤５％；

● 高效内标技术避免检测结果的假阴性。