人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

【检验原理】

本品采用纳米胶体金技术，应用层析式双抗体夹心法原理，检测人尿液中的 HCG 浓度含量。

检测时，当尿液样本中 HCG 含量存在高于最低检出限浓度时，HCG 抗原与胶体金标记的人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体结合形成复合物，该复合物在层析过程中又与检测区（T）包被的人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体结合形成红色沉淀色带。当样本中不含 HCG 抗原或样本浓度低于最低检出限时，胶体金标记的人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体无法与检测区（T）包被的人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体结合，检测区（T）不显色。无论人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗原是否存在于样本中，质控区（C）都会形成一条红色条带。质控区（C）的显色是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为该试剂的内控标准。

【预期用途】

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。

人绒毛膜促性腺激素 ( human chonrionic gonadotropin，HCG) 属于一类糖蛋白激素，主要通过胎盘合体 滋养层细胞进行分泌，其主要作用为促进性腺发育。在正常人体内 HCG 含量极少，但在受孕后第 4 天便开始分泌，并逐渐升高。在妊娠 1 周后，血液的 HCG 为 5 ～ 50 mIU/mL，尿液 HCG＞25mIU/mL，在妊娠第 8 ～ 10 周时达峰值，持续 1 ～ 2 周后迅速降低，之后逐渐下降并以 1/10 ～ 1/5 的峰值水平维持至分娩 。目前，临床上对正常早孕、异位妊娠、肝癌等疾病通常都会通过采集人体血清或尿液进行评估，并检测其中 HCG 水平，从而对疾病进行有效的鉴别和诊断。该产品用于对育龄妇女早期妊娠的体外检测及辅助诊断，当用于家庭自测时，如对检测结果有疑问，请与专业人士联系解决问题，或到医院进行常规检测，最好不要轻易自行处理。

【产品性能指标】

1. 最低检出限应不高于 25mIU/mL。

2. 特异性

2.1 阴性特异性：分别用含 500mIU/mL 人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和 1000μIU/mL 人促甲状腺素（hTSH）的 0mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果均为阴性。

2.2 阳性特异性：分别用含 500mIU/mL 人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和 1000μIU/mL 人促甲状腺素（hTSH）的 25mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果均为阳性。

3. 重复性

取同一批号的 HCG 试纸 10 支，以浓度为 25mIU/mL 的 HCG 液测定，反应结果一致。

4.批间差

5.取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的反应结果一致。

【产品特点】

●采用纳米胶体金技术，获得欧盟CE认证和美国FDA认证。

●使用简便、快捷，1分钟内显示结果。

●灵敏度高，最早受孕后月经前3-4 天即可检出。

●准确率≥99.5%。

●跑板速度块，跑板后底板干净，判读线条清晰。

●产品形式多样 (条、卡、笔)精美包装供选择。

【包装规格】